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Ascend高性能材料公司向FDA提交首份510(k)文件

2020-07-07 10:11:11来源:中塑在线 阅读量:1084

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  【塑料机械网 国际期货配资 】Ascend高性能材料公司上周宣布,该公司已为其Acteev技术在医疗设备中的应用提交了第一份FDA 510(k)文件——一个名为Acteev Biodefend的新品牌的外科口罩。Ascend报告说,独立的实验室测试发现Acteev材料在灭活细菌、真菌和病毒(包括引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒)方面达到了99%以上的功效。
 
  Ascend首席技术官Vikram Gopal博士说:“我们已经与独立实验室合作进行全面测试,并重新分配资源,为获得监管许可后的全球规模生产做好准备。”
 
  Gopal说,Acteev Biodefend技术已在实验室测试中证明,它能灭活SARS-CoV-2和其他病原体,包括H1N1、冠状病毒229E、革兰氏阳性和革兰氏阴性菌,如葡萄球菌和大肠杆菌。Ascend表示,测试是按照ISO、ASTM和其他国际标准组织的协议进行的。
 
  据报道,Acteev技术将活性锌离子嵌入到一种特殊聚合物的基体中。Gopal说:“Acteev的独特之处在于它的抗菌成分(锌)和保持锌离子活性和的特殊聚合物之间的结合。它不是一个简单的表面处理或涂层,抗菌保护可以持续更长时间,因为它不会剥落或磨损。而且,与其他一些抗菌剂不同,锌对环境无害。”
 
  虽然该技术已经开发了几年,但最近耐微生物产品的短缺促使Ascend公司通过与独立实验室合作进行测试,并重新分配资源扩大生产,加快了Acteev Protect的推出。
 
  Acteev Protect近日在美国上市。它可以用来制造表面覆盖物,过滤装置,以及室内装潢用纺织品和服装。
 
  Gopal建议,将Acteev技术应用于生物防护外科口罩。“除非科学家和工程师寻找应对挑战的新方法,否则目前全球抗病原体材料的匮乏不会结束,我们对将Acteev Biodefend作为一个潜在的解决方案而感到自豪。”

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